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¿Qué es la prueba de migración para materiales en contacto con alimentos (FCM)? January 14,2022.


1. Una visión general de la definición de migración total

La migración en los alimentos se usa principalmente para examinar la capacidad potencial de migrar del empaque al alimento y la presencia o ausencia de toxicidad de las sustancias migradas, incluidos los materiales de empaque, los contenedores, las herramientas y los equipos utilizados en la producción, el procesamiento, el transporte, el almacenamiento y la preparación de alimentos. uso y tintas, adhesivos, lubricantes, etc. que puedan entrar en contacto directo o indirecto con los alimentos. La migración total es uno de los indicadores de control de calidad de los materiales en contacto con alimentos, su método es simple, el tiempo de ciclo corto y otras características, se convierten en una base importante para que las empresas y los departamentos de supervisión técnica controlen la calidad del producto, es una parte vital del campo de los alimentos. pruebas de seguridad

La migración total se refiere a la cantidad total de todas las sustancias no volátiles que migran de los materiales y productos en contacto con alimentos a los simulantes de alimentos en contacto con ellos en condiciones específicas de inmersión, expresada en miligramos de migración no volátil por kilogramo de simulante de alimentos (mg/kg). ), o miligramos de migración no volátil por decímetro cuadrado de área de contacto (mg/dm²).



2. ¿Cuáles son los estándares en cada país?

Los estándares paraM Pruebas de migración para materiales en contacto con alimentos (FCM) variará de un país a otro.


China

El 7 de septiembre de 2021, la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China y la Administración Estatal de Supervisión y Administración del Mercado emitieron el Estándar Nacional para la Determinación de la Inocuidad Alimentaria de la Migración Total de Materiales y Productos en Contacto con Alimentos (GB 31604.8-2021), que entrará en vigor oficialmente el 7 de marzo de 2022, y en comparación con (GB 31604.8- Esta norma entrará en vigencia el 7 de marzo de 2022, en comparación con (GB 31604.8-2016), que modifica principalmente el ámbito de aplicación y los requisitos de precisión de la estándar, al tiempo que aumenta los requisitos para la determinación de la migración total en el aceite de oliva.


EU

Dentro de la UE, FCM es evaluado por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), pero no existe una regulación única que cubra todos los FCM. La UE tiene un marco legal armonizado de la UE, el Reglamento (CE) n.º 1935/2004, que establece los principios generales de buenas prácticas de fabricación (GMP), seguridad e inercia para FCM, pero no es toda la historia. Las diferentes formas de FCM también están cubiertas por sus propios reglamentos armonizados, por ejemplo:

Cerámica: Directiva 84/500/CEE, modificada por la Directiva 2005/31/CE

Película de celulosa regenerada: Directiva 2007/42/CE

Plásticos: Reglamento (UE) nº 10/2011 y sus modificaciones

N-Nitrosaminas y sustancias N-nitrosables de tetinas y chupetes de elastómero o caucho: Directiva 93/11/CEE

Derivados epoxi: BADGE (2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil)éter), BFDGE (Bis(hidroxifenil)metano bis(2,3-epoxipropil)éteres) y NOGE (Novolac glicidiléteres ) en determinados derivados de epoxi: Reglamento (CE) nº 1895/2005

Al mismo tiempo, los estados miembros también son libres de complementar estas regulaciones de la UE con la legislación nacional, si no existe una regulación de la UE. La realidad es que muchos estados miembros de la UE tienen requisitos nacionales para uno o más de los FCM no armonizados y/o requisitos adicionales para FCM con regulaciones armonizadas. Por ejemplo, los reglamentos de la UE sobre cerámica incluyen límites de migración para el plomo y el cadmio, pero en Francia estos se complementan con la legislación administrada por la Dirección General de Política de Competencia, Asuntos del Consumidor y Control del Fraude (DGCCRF) de Francia, que agrega límites de migración para el aluminio, el cobalto y arsénico. A diferencia de los requisitos generales de la UE, Francia también exige la composición de los metales que se utilizan en FCM – p.ej. El acero inoxidable debe contener al menos un 13 % de cromo.

Para complicar aún más las cosas, la forma en que se aplican ciertas normas puede ser diferente en cada estado miembro. Por ejemplo, según el Reglamento (CE) nº 1935/2004, la prueba organoléptica es un requisito del artículo 3. Sin embargo, en Francia esta prueba no se realiza para todos los materiales u objetos, solo para aquellos que se consideran de alto riesgo – papel, cartón, madera, bambú, barnices y/o pinturas. Los materiales o productos que se consideren de riesgo medio (plásticos, cauchos y cauchos de silicona) también serán sometidos a la prueba si el material huele mal. Sin embargo, la misma prueba sensorial es obligatoria en


Alemania

Las regulaciones de FCM de la UE actúan como un punto de referencia para los estados miembros, pero no siempre son suficientes para garantizar el cumplimiento en todos los países europeos. Los países fuera de la UE pueden tener sus propias reglas o pueden haber adoptado algunos aspectos de la regulación de la UE, como en Suiza. Al mismo tiempo, los estados miembros también pueden agregar más restricciones o interpretar las regulaciones de manera diferente – p.ej. El Real Decreto de Bélgica sobre barnices y recubrimientos para contacto con alimentos ha añadido una estipulación sobre el ácido cítrico en la migración específica de barnices sobre metal.

Sin una única norma armonizada para todos los países europeos, los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplan con el mercado objetivo pero, dado que un producto a menudo se comercializará en más de un país, esto puede ser un asunto complejo. (Cita de SGS)



Estados Unidos de América

Estados Unidos de América Los envases en contacto con alimentos tienen una larga historia de regulación en los EE. UU. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) hace cumplir la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FFDCA) desde 1958. Esta es la regulación básica sobre materiales en contacto con alimentos que tiene un requisito de autorización previa de que cualquier sustancia que esté destinada a convertirse en un componente del alimento (por ejemplo, migra del empaque al alimento) debe ser: generalmente reconocido como seguro (GRAS), utilizado de acuerdo con una sanción de aprobación emitida antes de 1958, sujeto a una carta de exención de "Umbral de regulación" o aprobado por una notificación de contacto con alimentos o un reglamento sobre aditivos alimentarios. Los requisitos para los materiales en contacto con alimentos se resumen brevemente a continuación. La información detallada está disponible en

El Congreso de los EE. UU. otorgó autoridad a la FDA para regular los aditivos alimentarios en 1958 al agregar la sección 409 a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA). Un aditivo alimentario se define como "cualquier sustancia cuyo uso previsto resulte o pueda esperarse razonablemente que resulte, directa o indirectamente, en convertirse en un componente o afectar de otro modo las características de los alimentos". Como resultado, la FDA estableció una petición proceso a través del cual las personas pueden solicitar a la FDA la aprobación de un aditivo alimentario. Sin embargo, la experiencia demostró que la promulgación de la reglamentación de un aditivo alimentario era un proceso innecesariamente largo y que requería muchos recursos. Esto condujo al desarrollo de dos procesos adicionales destinados a suplantar en gran medida el proceso de petición. Esos procesos son el proceso de exención del umbral de regulación (ToR) y el proceso de notificación de contacto con alimentos (FCN). El proceso de ToR, establecido en 1995, exime a ciertas sustancias utilizadas en artículos en contacto con alimentos del requisito de una regulación de autorización antes de su uso en contacto con alimentos. Es un proceso de revisión abreviado que puede resultar en una aprobación más rápida. Sin embargo, la aprobación no es propietaria. Para obtener esta exención, se deben cumplir los siguientes criterios: · la ingesta diaria estimada de la sustancia propuesta debe ser inferior o igual a 1,5 µg por persona por día (equivalente a menos de o igual a menos de 0,5 µg por kg de alimento consumado). El método de estimación de la ingesta diaria es diferente al utilizado en la UE y se basa en información de participación de mercado sobre el uso de envases en diferentes tipos de matrices alimentarias; O · aprobado como aditivo directo (parte 172) y la exposición desde el uso en contacto con alimentos es inferior al 1% de la IDA; Y · no se debe saber si la sustancia es cancerígena en el hombre o los animales. La FDA puede negarse a otorgar una exención si se sabe que la sustancia es una toxina potente o, según la estructura química, se sospecha que la sustancia es cancerígena. La sustancia tampoco debe contener una impureza cancerígena por encima de los niveles especificados. 5 Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; Informe del ESCO WG sobre materiales no plásticos en contacto con alimentos. Publicaciones de apoyo 2012:139 [63 págs.]. Disponible en línea: www.efsa.europa.eu 5 El proceso FCN se estableció en 1997 a través de una enmienda a la Sección 409 de la FFDCA. Esto estableció un proceso mediante el cual los aditivos alimentarios que son sustancias en contacto con los alimentos podrían considerarse seguros sin pasar por el proceso de petición. La FFDCA define una sustancia en contacto con alimentos (FCS, por sus siglas en inglés) como "cualquier sustancia destinada a ser utilizada como componente de los materiales utilizados en la fabricación, envasado, transporte o almacenamiento de alimentos si dicho uso no tiene la intención de tener ningún efecto técnico en dichos alimentos". Este proceso está diseñado como el método principal para autorizar nuevos usos del FCS; sin embargo, existen circunstancias en las que aún se puede usar una petición. En particular, el proceso de FCN da como resultado una autorización solo para el notificador y el fabricante enumerados en el FCN, en contraste con los TdR o la petición. Para una petición, se genera una lista del Código de regulación federal, mientras que en el sitio web de la FDA se mantiene una lista efectiva de exenciones de los TdR y FCN. Independientemente del proceso involucrado, el remitente debe demostrar que el uso previsto del FCM es seguro, lo que significa que debe haber una certeza razonable de que no causará daño. Esto significa que los datos y la información requeridos son generalmente comparables bajo los tres procesos para un nivel dado de exposición. La FDA ha recibido y procesado cientos de solicitudes de recepción de ToR y solicitudes de FCN. En particular, la FDA no aceptará una FCN, una presentación de exención de ToR o una petición de revisión en ausencia de un componente ambiental. Las clases de productos regulados específicamente bajo el Título 21 del Código de Regulaciones Federales Las regulaciones para FCM se relacionan principalmente con sustancias en 21 CFR 174 – 178 que están funcionalmente separados en listas de polímeros específicos o clases de polímeros, una lista de FCM por uso o función, y una lista basada en el tipo de empaque en el que pueden usarse. Estos son: 175 Adhesivos y recubrimientos 176 Papel y cartón 177 Polímeros 178 Adyuvantes y auxiliares de producción La información sobre una sustancia en particular en un reglamento, exención de TdR o FCN Las cartas de la agencia generalmente incluyen un descriptor químico único, especificaciones para el FCM y restricciones relacionadas con su uso. Para los FCM que son objeto de solicitudes, esas especificaciones garantizan que el FCM comercializado por el fabricante es equivalente al FCM que se sometió a la evaluación de seguridad. Materiales reciclados En los EE. UU., los productos reciclados no se consideran un uso nuevo y, como tal, si el producto reciclado cumple con las especificaciones del material virgen, el reciclador no está obligado a obtener la aprobación de la FDA antes de comercializar el material reciclado para alimentos. uso de contacto. Existe una guía formal para los plásticos reciclados6 y la FDA emite cartas de opinión. Actualmente no existe una regulación en los EE. UU. para el papel reciclado, y se considera un material generalmente reconocido como seguro (GRAS, por sus siglas en inglés) no declarado. Se está desarrollando un proyecto de guía para evaluar los productos de papel reciclado.


Canadá

En Canadá, las regulaciones prohíben la venta de alimentos que puedan impartir sustancias nocivas a su contenido y, de manera similar a los requisitos de Australia/Nueva Zelanda, la responsabilidad recae en el fabricante o distribuidor para garantizar la seguridad de sus productos. Sin embargo, en ausencia de listas positivas7, se pueden realizar presentaciones voluntarias a la Dirección de Alimentos para una evaluación de seguridad previa a la comercialización (Magnuson et al. 2013). En cuanto a los requisitos de datos, las presentaciones de envases de alimentos se dividen en dos categorías: las de "productos formulados y artículos terminados" (normalmente enviadas por convertidores y formuladores) y las de "componentes específicos o aditivos únicos" (de proveedores de materias primas). La Dirección de Alimentos puede entonces emitir una carta de "no objeción" que pueden utilizar los remitentes para asegurar a sus clientes que sus productos son aceptables en términos de seguridad. Cabe destacar que, en un sentido legal, la carta no exime al fabricante de sus responsabilidades en materia de seguridad alimentaria. (citar de: Nielson C. y Ng Clark M. (2004) Actualización de la regulación del envasado de alimentos en la Cuenca del Pacífico. Sitio de empaquetado de Keller Heckman.)


Japón

Actualmente, Japón regula los FCM bajo la Ley de Higiene Alimentaria, que establece normas generales de seguridad alimentaria, incluidos los materiales de envasado de alimentos (Ettinger y Ng Clark 2012). No existe una lista positiva de sustancias permitidas para su uso en FCM, pero la Ley de Sanidad de Alimentos autoriza el establecimiento de especificaciones para los envases y embalajes de alimentos y la materia prima. materiales utilizados para fabricar estos artículos. Ejemplos de estas especificaciones son el uso de ciertos metales (en particular, el plomo) y la prohibición del uso de ftalato de di (2-etilhexilo) como plastificante para el cloruro de polivinilo (PVC) que se utiliza en contacto con alimentos que contienen grasas y aceites comestibles.

Japón también tiene muchos estándares industriales voluntarios que están sancionados por asociaciones comerciales específicas bien establecidas (por ejemplo, Japan Hygienic Olefin and Styrene Plastics).

Association y la Japan Paper Association). Existen listas positivas de aditivos alimentarios para la mayoría de las normas, aunque la Asociación de Fabricantes de Tintas de Impresión de Japón tiene una lista negativa que excluye

sustancias clasificadas como cancerígenas, mutagénicas o de toxicidad aguda. Se pueden agregar nuevas sustancias presentando una petición a la asociación correspondiente. Sólo los miembros de estas asociaciones (o empresas patrocinadas) pueden solicitar un estándar voluntario en un FCM. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón también está considerando ahora introducir una lista positiva para monómeros y aditivos para plásticos en contacto con alimentos.


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Estándar

GB 31604.8-2016, GB/T 9740-2008, GB/T 5009.156-2016, GB/T 5009.156-2016, YBB00342002-2015, YBB00102005-2015, YBB00082002-2015.

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