I. descripción general un sistema de empaque es la suma de todos los componentes del empaque que contienen y protegen un producto farmacéutico, incluidos los componentes del empaque que entran en contacto directo con el medicamento y los componentes del empaque secundario. esta guía técnica se aplica principalmente al sistema de empaque de productos químicos inyección. el sistema de envasado para inyectables debe ser capaz de mantener la integridad del contenido del producto al mismo tiempo que previene la invasión microbiana. La integridad del envase,, también conocida como integridad del cierre del envase,, se refiere a la capacidad del sistema de envasado para evitar la pérdida del contenido,, la invasión microbiana, y la entrada de gases (oxígeno,, aire, vapor de agua, etc.) u otras sustancias para garantizar que el medicamento siga cumpliendo los requisitos de seguridad y calidad. prueba de integridad del paquete , o prueba de integridad del cierre del contenedor, CCIT, es una prueba de fugas del paquete (que incluye métodos de prueba fisicoquímicos o microbiológicos) que detecta cualquier ruptura o costura,, algunas de las cuales pueden determinar el tamaño y/o la ubicación de la fuga. esta guía técnica está redactada con referencia a las normas y directrices técnicas nacionales e internacionales pertinentes, y se centra en la selección y validación de métodos de inspección de sellado para sistemas de envasado inyectables, con el objetivo de facilitar la investigación y evaluación de productos químicos inyectables en este escenario. la redacción de esta guía técnica se basa en el conocimiento actual del tema, y será revisada y mejorada con la mejora continua de las reglamentaciones pertinentes y la mejora de los requisitos técnicos de la investigación de medicamentos. ii. consideraciones generales Los principales tipos de fugas en los sistemas de envasado por inyección incluyen: 1) intrusión microbiana; 2) escape de drogas o intrusión externa líquida/sólida; y 3) cambio en el contenido del volumen del espacio de cabeza, p. ej..g., pérdida de gas inerte en el espacio de cabeza, interrupción del vacío, y/o entrada de gas externo. los requisitos de calidad del sellado del sistema de envasado por inyección se pueden dividir en: 1) la necesidad de mantener la esterilidad y el contenido de los componentes del producto, sin mantener el volumen del espacio libre; 2) la necesidad de mantener esterilidad, el contenido de los componentes del producto y el volumen del espacio de cabeza; 3) el requisito de mantener la esterilidad del envase multidosis, es decir, después de abrir el envase, para evitar la invasión microbiana y la fuga de medicamentos durante el uso. investigación relacionada con el sellado del envase de inyección el sistema debe realizarse de acuerdo con las características del producto. la capacidad de sellado del sistema de empaque inyectable cumple con los requisitos,, lo que generalmente significa que el sistema de empaque ha pasado ...
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