Si usted está fabricando equipo de protección personal (PPE), como mascarillas quirúrgicas, protectores faciales y respiradores, bajo la FDA autorización de uso de emergencia (EUA) política o necesita soporte para una completa 510K presentación, Eurofins Las pruebas de dispositivos médicos brindan a los fabricantes un soporte completo de pruebas para todos los niveles de aprobación.

escoger GBPI instrumento de prueba de mascarillapara ayudarte:

Entiendo los nuevos requisitos de prueba relacionados con COVID-19 crisis

Cumplo con los requisitos de la política de cumplimiento de la fda para mascarillas y respiradores.

Cumplo con los requisitos para un 501k sumisión

l selecciono el método más apropiado para su producto específico

Garantizo la seguridad de cada lote lanzado

pruebas integrales yo nstruments :

· penetración de sangre sintética (ASTM F1862)

La prueba se utiliza para evaluar la resistencia de las mascarillas médicas a la penetración de una corriente de sangre sintética a alta velocidad. se utiliza una evaluación visual de la penetración de la sangre para determinar la aceptabilidad del producto.

más detalles sobre Máscara probador de penetración de sangre sintética

· pruebas de inflamabilidad (16 CFR 1610)

La prueba se utiliza para evaluar la inflamabilidad de los materiales comúnmente utilizados para la fabricación de textiles médicos, como máscaras faciales. las muestras se cortan a la forma prescrita y se someten a una llama normalizada durante un segundo. El tiempo necesario para que la llama se propague y la resistencia a la ignición se utilizan para determinar la aceptabilidad del material.

más detalles sobre probador de retardante de llama de mascarilla

· eficiencia de filtración bacteriana (BFE) （ ASTMF2100 , ASTMF2101 , EN14683 ）

se utiliza para analizar el porcentaje de materiales que contienen partículas en suspensión de bacterias al caudal especificado. El método de muestreo de comparación simultánea de ruta de gas dual se utiliza para mejorar la precisión del muestreo, que es adecuado para las pruebas de rendimiento de la eficiencia de filtración bacteriana de máscaras quirúrgicas médicas por departamentos de inspección metrológica, institutos de investigación científica, fabricantes de máscaras médicas y otros departamentos relevantes.

más detalles sobre máscara de eficiencia de filtración bacteriana (BFE) ensayador

· presión diferencial

se utiliza para medir la presión diferencial del aire que entra a través de una máscara a un caudal constante. pruebas realizadas por es 14683: 2019 anexo C.

más detalles sobre el probador de diferencia de presión de mascarilla