Un blíster que deja entrar una fracción más de humedad de la especificada puede degradar un API higroscópico antes de su fecha de caducidad. Un sello que es débil en una esquina puede comprometer la esterilidad. Una tapa que no alcanza el par de torsión necesario puede incumplir un requisito de resistencia infantil. Ninguno de estos problemas es visible en una inspección de línea; surgen más tarde, como un resultado de estabilidad fuera de especificación, una auditoría fallida o una queja de campo. Probar el envase antes de que se libere el lote es lo que se interpone entre un resultado de laboratorio y una retirada del mercado.
El fallo de la barrera en envases tipo blíster o sobre acelera la degradación del API y puede acortar la vida útil por debajo de lo indicado en la etiqueta.
Un sello comprometido en un blíster, bolsa o vial conlleva el riesgo de ingreso microbiano y pérdida de la integridad del cierre del contenedor a lo largo de la cadena de suministro.
Las presentaciones reglamentarias y las auditorías de clientes requieren cada vez más datos de prueba documentados según los métodos ASTM, ISO 11607 y USP antes de que se apruebe el envase.
Estos parámetros cubren la mayoría de los requisitos de especificación en blísteres, sobres, botellas, viales y jeringas precargadas utilizados en el envasado farmacéutico.
| Propiedad | Por qué se prueba | Estándares de referencia | Instrumento recomendado |
|---|---|---|---|
| Tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) | Protege los API sensibles a la humedad en envases tipo blíster, tira y botella contra la degradación prematura | USP , ASTM F1249 | Analizador de permeabilidad al vapor de agua |
| Tasa de transmisión de oxígeno (OTR) | Determina el riesgo de oxidación para productos farmacéuticos sensibles al oxígeno en envases tipo blíster y sobres | ASTM D3985 | Analizador de permeabilidad al oxígeno |
| Resistencia al pelado del termosellado / tapa | Confirma que el sellado de la lámina de cierre del blíster y del sobre se mantiene bajo la ventana de sellado real utilizada en línea | ASTM F88, ISO 11607-2 | Termoselladora de laboratorio + Probador de tracción |
| Integridad del sellado y del cierre del envase | Detecta poros, fugas en canales y sellados débiles en blísteres, sobres, botellas y viales antes de su liberación | ASTM F2096, ASTM D3078 | Probador de integridad de sellado |
| Par de torsión de la tapa / Cierre resistente a niños | Verifica que el par de aplicación y extracción de las tapas de las botellas cumpla con los requisitos de los envases resistentes a niños | ASTM D3475, ISO 8317 | Probador de par de torsión |
| Fuerza de deslizamiento / desprendimiento del émbolo de la jeringa | Confirma que el émbolo de la jeringa precargada se mueve dentro del rango de fuerza necesario para una dosificación segura y constante | Método interno, ISO 7886 | Máquina universal de ensayo de materiales |
| Espesor de la película / lámina del blíster | Confirma la consistencia del calibre, que es la base de cualquier otro resultado de barrera y mecánico | ASTM D374 / D751 | Probador de espesor |
El conjunto básico de pruebas sigue siendo similar en todas las categorías; lo que cambia es el formato y la norma que una presentación regulatoria o una auditoría de cliente espera ver.
Blísteres de PVC/PVDC y Alu-Alu: la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR), la tasa de transmisión de oxígeno (OTR) y la resistencia al pelado de la tapa protegen la estabilidad de tabletas y cápsulas.
Sobres de polvo y gránulos: la resistencia del sellado y el rendimiento de la barrera determinan las declaraciones de vida útil.
Frascos para tabletas, viales de líquidos y biológicos: el enfoque está en el par de apriete de la tapa, la integridad del cierre del envase y el cumplimiento de CRC.
Jeringas precargadas y cartuchos: la fuerza de deslizamiento del émbolo y la integridad del sello confirman una administración segura y constante.
Un laboratorio de control de calidad de empaques farmacéuticos típico se construye en torno a un probador de barrera, un probador de sellado/CCI y un probador de par de apriete. Juntos cubren la mayoría de los requisitos de especificación y auditoría.
Las normas aplicables exactas dependen del modelo de instrumento y del método de prueba seleccionado; confirme la norma específica para su producto con nuestro equipo antes de especificar.
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