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Coronavirus Enfermedad- (COVID-19) productos relacionados orientación empresarial November 18,2020.

Este la orientación se divide en cuatro (5) principales categorías: cubiertas faciales, batas, guantes, productos desinfectantes y de limpieza, pruebas de mascarillas


revestimientos faciales

Existen muchos tipos de cubiertas faciales, incluidas las cubiertas faciales destinadas a aplicaciones de consumo, uso médico e industrial, cada una con sus propios requisitos federales únicos. Nosotros han incluido información sobre varios de estos revestimientos faciales abajo:

mascarillas para el consumidor (no diseñadas o dimensionadas para niños de 12 años o menos)
Estos Las máscaras faciales se consideran artículos de vestir bajo la jurisdicción de la CPSC. las mascarillas faciales de consumo deben cumplir con los requisitos de inflamabilidad de los tejidos inflamables Ley. las máscaras faciales de los consumidores deben probarse 16 CFR parte 1610 (Norma para la inflamabilidad de la ropa Textiles) o16 CFR parte 1611 (Norma para la inflamabilidad de la película de plástico vinílico), según el material utilizado en la construcción.


Niños mascarillas faciales para consumidores (diseñadas o dimensionadas para niños menores de 12 años)
Estos Las mascarillas faciales se consideran artículos de vestir bajo la jurisdicción de la CPSC y deben cumplir con los requisitos de prueba de inflamabilidad de16 CFR parte 1610or16 CFR parte 1611, como se describe anteriormente en máscaras faciales para consumidores (no diseñadas o dimensionadas para niños de 12 años o menos). Sin embargo, estos máscaras lo haría también deben cumplir con los requisitos de etiquetado, pruebas y certificación de la ley de seguridad de productos de consumo (CPSA).

todos niños productos, incluidos para niños mascarillas, deben ser permanentes información de seguimiento, meettotal límites de contenido de clientes potenciales y meetlead en pintura / similar límites de revestimiento de superficie, si hay pintura o un revestimiento de superficie en el producto. las pruebas deben realizarse en aCPSC-Accepted Testing Lab, y fabricantes nacionales y estadounidenses importadores de estos producto también debe emitir aChildren's producto Certificado.

mascarillas médicas (quirúrgicas mascarillas y / o N95 respiradores)
mascarillas faciales destinadas a ser utilizadas en el diagnóstico de enfermedades u otras relacionadas con la salud condiciones, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades (tales como mascarillas quirúrgicas) son “médicos dispositivos ” que caen bajo la jurisdicción de los EE. UU. administración de alimentos y medicamentos (FDA).

N95 / P100 y otros respiradores, tanto en forma desechable como reutilizable, son equipos de protección personal regulados por el instituto nacional de seguridad y salud ocupacional (NIOSH), bajo los centros para el control de enfermedades (CDC).


caretas
protectores faciales destinados a ser utilizados en el diagnóstico de enfermedades u otros relacionados con la salud condiciones, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, como la prevención de la transmisión de enfermedades infecciosas (incluidos usos relacionados con COVID-19), se consideran “médicos dispositivos ” bajo la jurisdicción de la FDA.


mascarillas industriales
máscaras faciales (por ejemplo, como capuchas para soldar), fabricadas exclusivamente con fines comerciales y que están destinadas a proteger al usuario peligros químicos o físicos, quedan fuera de la jurisdicción de la CPSC. Estos los productos pueden tener recomendaciones NIOSH o requisitos de la administración de seguridad y salud ocupacional (OSHA).

vestidos

al igual que las cubiertas faciales, existen muchos tipos diferentes de batas, incluidas las que se utilizan para no médicos y aplicaciones médicas. Nosotros han incluido información sobre una variedad de tipos de vestidos a continuación:

No médico batas (no diseñadas ni de talla para niños menores de 12 años)
Estos Las batas se consideran artículos de vestir bajo la jurisdicción de la CPSC y debe cumplir con16 CFR parte 1610 (Norma para la inflamabilidad de la ropa Textiles) o16 CFR parte 1611 (Norma para la inflamabilidad de la película de plástico vinílico), dependiendo de los materiales utilizados en construcción. en general, fabricantes nacionales y estadounidenses importadores de estos productos deben emitir aGeneral certificado de conformidad (GCC), que certifica que los productos cumplen con todos los requisitos aplicables.

batas desechables (no diseñadas ni de tamaño para niños menores de 12 años)
Estos Las batas se consideran artículos de vestir bajo la jurisdicción de la CPSC y debe cumplir con16 CFR parte 1610 (Norma para la inflamabilidad de la ropa Textiles) o16 CFR parte 1611 (Norma para la inflamabilidad de la película de plástico vinílico), dependiendo de los materiales utilizados en construcción. en general, fabricantes nacionales y estadounidenses importadores de estos productos deben emitir aGeneral certificado de conformidad (GCC), que certifica que los productos cumplen con todos los requisitos aplicables.

Niños batas desechables (talla para niños desde recién nacido hasta talla 14)
desechables para niños vestidos de tamaño de recién nacido hasta los 9 meses debe cumplir con16 CFR parte 1610 (Norma para la inflamabilidad de la ropa Textiles).

desechables para niños vestidos de talla 9-14 meses, debe cumplir con los requisitos de inflamabilidad para niños ropa de dormir de16 CFR pieza 1615 (para tamaño 0 a 6X) o16 CFR parte 1616 (para tamaños 7 a 14). menores de 16 años CFR §1615.4 (g) (4) (i) y 16 CFR §1616.5 (c) (4) (i), las batas desechables que no deben lavarse o limpiarse en seco no requieren lavado antes de someterse a las pruebas de inflamabilidad de la ropa de dormir.

todos niños Las batas desechables deben cumplir con los requisitos de etiquetado, pruebas y certificación de la CPSA. como tal, estos los productos deben contener de forma permanente información de seguimiento, meettotal límites de contenido de clientes potenciales y meetlead en pintura / similar límites de revestimiento de superficie, si hay pintura o un revestimiento de superficie en el producto. cualquier prueba aplicable en estos Los productos deben realizarse en aCPSC-Accepted Testing Lab, y fabricantes nacionales y estadounidenses importadores de estos Los productos también deben emitir aChildren's producto Certificado.

batas médicas
Las batas para uso médico, incluidas batas quirúrgicas, batas de aislamiento, batas de aislamiento quirúrgico, batas no quirúrgicas, batas de procedimiento y batas de quirófano, están todas bajo la jurisdicción de la FDA.

guantes

Hay muchos tipos diferentes de guantes, incluidos los no médicos. y guantes médicos. Nosotros han incluido información sobre varios tipos de estos guantes abajo:

No médico guantes
No médico Los guantes que no están diseñados o de tamaño para niños menores de 12 años son artículos de vestir regulados por la CPSC que deben cumplir con los requisitos de inflamabilidad de los tejidos inflamables Ley.

Niños no médico Los guantes también deben cumplir con los requisitos de etiquetado, pruebas y certificación de la CPSA. como tal, estos los productos deben contener de forma permanente información de seguimiento, meettotal límites de contenido de clientes potenciales y meetlead en pintura / similar límites de revestimiento de superficie, si hay pintura o un revestimiento de superficie en el producto. las pruebas deben realizarse en aCPSC-Accepted Testing Lab, y fabricantes nacionales y estadounidenses importadores de estos Los productos también deben emitir aChildren's producto Certificado.


guantes médicos
Los guantes destinados a ser usados ​​en el diagnóstico de enfermedades u otras condiciones, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades son “médicos dispositivos ” bajo la jurisdicción de la FDA.

Además, theFDA ha prohibido el polvo cirujano guantes, guantes empolvados para el examen de pacientes y polvos absorbibles para lubricar los cirujanos guantes porque estos Los productos presentan un riesgo sustancial e irrazonable de enfermedad o lesión que no puede ser corregido o eliminado mediante el etiquetado o un cambio en el etiquetado.

desinfectante Y productos de limpieza

Los productos desinfectantes y de limpieza están regulados por varias agencias federales, según el producto ingredientes y uso previsto. uno o más de los siguientes reglamentos podría aplicar a su producto.

además, la ley de envases para la prevención de intoxicaciones (PPPA) requiere determinados productos domésticos que contengan cualquiera de las sustancias enumeradas in16 CFR §1700.14to tienen embalajes especiales para proteger a los niños lesión o enfermedad grave manipular, utilizar o ingerir estas sustancias.


soluciones de limpieza para el consumidor
las soluciones de limpieza doméstica están bajo la jurisdicción de la CPSC si ellos son una sustancia peligrosa según la ley federal de sustancias peligrosas (FHSA). un producto es una sustancia peligrosa si: (1) la sustancia o mezcla de sustancias puede causar lesiones personales o enfermedades graves durante manipulación o uso habitual o razonablemente previsible, incluida la ingestión razonablemente previsible por parte de niños; y (2) la sustancia o mezcla de sustancias es tóxica, corrosiva, irritante, fuerte sensibilizante, inflamable o combustible, o genera presión por descomposición, calor u otros medios.

sección 2 (p) (1) de la FHSA, 15 U.S.C. §1261 (p) (1), requiere que las sustancias peligrosas tengan ciertas advertencias en su etiquetas - ver16 CFR §1500.121 para los requisitos de etiquetado.



jabones
jabones ordinarios, hechos principalmente de grasas y álcalis, y que se fabrican para uso del consumidor, aretrue jabones (no cosméticos ni medicamentos), y están bajo la jurisdicción de la CPSC. Para ese fin, la CPSC no tiene requisitos de etiquetado específicos para tales jabones comunes.

Sin embargo, estos Los productos todavía están sujetos a los requisitos generales de etiquetado de precaución aplicables a sustancias peligrosas según la FHSA. se determina que un producto es una sustancia peligrosa si: (1) la sustancia o mezcla de sustancias puede causar lesiones personales o enfermedades graves durante manipulación o uso habitual o razonablemente previsible, incluida la ingestión razonablemente previsible por parte de niños, y (2) la sustancia o mezcla de sustancias es tóxica, corrosiva, irritante, fuerte sensibilizante, inflamable o combustible, o genera presión por descomposición, calor u otros medios.

jabones destinados a propósitos tales como humectar, agregar fragancia a la piel o desodorizar el usuario cuerpo, son “cosméticos” bajo la jurisdicción de la FDA. los jabones destinados a tratar o prevenir enfermedades (por ejemplo, matando gérmenes) o que tratan afecciones de la piel, como el acné o el eccema, son "medicamentos" bajo la jurisdicción de la FDA.



manos Desinfectantes
Desinfectantes para manos líquidos, en gel o en espuma utilizados para disminuir los agentes infecciosos en las manos son "drogas" bajo la jurisdicción de la FDA.



antimicrobiano Productos / Desinfectantes
Estos Los productos están regulados por EE. UU. agencia de protección ambiental (EPA) bajo la ley de control de sustancias tóxicas (TSCA). bajo TSCA, la epa requiere que se cumplan los requisitos de informes, mantenimiento de registros y pruebas, y establece restricciones sobre ciertas sustancias químicas y / o mezclas, incluidos determinados desinfectantes.



productos de limpieza comerciales
Si estos Los productos son para uso comercial únicamente, o se venden exclusivamente a entidades comerciales, ellos debe cumplir con los requisitos de osha osha exige a los fabricantes e importadores de productos químicos que proporcionen etiquetas especializadas en productos bajo la Norma de comunicación de peligros.


ultravioleta (UV) dispositivos de desinfección
Los dispositivos médicos de desinfección ultravioleta que utilizan luz ultravioleta para desinfectar una superficie produciendo un efecto germicida y que están destinados a aumentar la desinfección de las superficies ambientales para el cuidado de la salud después de que se haya realizado la limpieza manual, son “médicos dispositivos ” bajo la jurisdicción de la FDA.







equipo de prueba de mascarillas

máscara de eficiencia de filtración bacteriana (BFE) detector

se utiliza para analizar el porcentaje de materiales que contienen partículas en suspensión de bacterias al caudal especificado. El método de muestreo de comparación simultánea de ruta de gas dual se utiliza para mejorar la precisión del muestreo, que es adecuado para las pruebas de rendimiento de la eficiencia de filtración bacteriana de máscaras quirúrgicas médicas por departamentos de inspección metrológica, institutos de investigación científica, fabricantes de máscaras médicas y otros departamentos relevantes.

Estándares: YY0469-2004 、 YY / T 0969-2013 、 ASTMF2100 、 ASTMF2101 、 EN14683

Mask Bacterial Filtration Efficiency (BFE) Detector


probador de filtrado de partículas de mascarilla

es para probar la eficacia de filtrado de las máscaras protectoras de partículas y las máscaras médicas y determinar la resistencia de los tejidos ordinarios y las máscaras protectoras médicas al flujo constante de aire.

Estándares: ASTM2299, NIOSH, GB / T 32610-2016 、 GB 2626-2006 、 GB19082-2009 、 GB 19083-2010GB 24539-2009 、 YY 0469-2011 、 YYT0969-2013



 Face Mask Particulate Filtering Tester

Máscara probador de penetración de sangre sintética

El probador de penetración de sangre sintética de máscara es adecuado para la resistencia de las máscaras a la penetración de sangre sintética bajo diferentes niveles de presión de prueba.

principio

El material de la máscara se probó con sangre sintética bajo presión aplicada continua, y se verificó visualmente la penetración de sangre sintética en el material.

estándar

GB 19083-2010, ASTM F1862, ISO 22609, ASTM F2100, en 14683

Mask Synthetic Blood Penetration Tester


probador de presión diferencial y resistencia al flujo de aire de mascarilla

solicitud

utilizado para la resistencia al flujo de aire de la mascarilla y la prueba de presión diferencial para comprobar transpirabilidad y también se puede utilizar para comprobar la presión diferencial del intercambiador de gas de materiales textiles.

principio

La salida del flujo de aire se establece mediante un medidor de flujo de gas, el flujo de aire pasa a través de un área determinada de la muestra de prueba, la presión actual se detecta mediante un sensor de presión y se calcula la diferencia de presión.

estándares YY0469-2011, YY0969-2013, ASTM F2100, en 14683, en 149

probador de resistencia respiratoria

solicitud

El probador de resistencia respiratoria es adecuado para determinar la resistencia a la inhalación y la resistencia a la exhalación de respiradores y productos protectores de mascarillas en condiciones específicas, y para las pruebas e inspecciones relacionadas de productos de mascarillas comunes por parte de fabricantes de agencias nacionales de inspección de artículos de protección laboral.

estándar
NIOSH-42CFR-84 、 ES 143 、 GB2626-2006 、 GB / T32610-2016

probador de estanqueidad de aire de válvula de exhalación de máscara médica

solicitud

utilizado para detectar la estanqueidad al aire de la válvula de respiración de la mascarilla.

Estándar: NIOSH, GB2626-2019 ,



Referencia: https: / / www.fda.gov / dispositivos-médicos / talleres-conferencias-dispositivos-médicos / serie de seminarios web-respiradores-y-otros-equipos-de-protección-personal-ppe uso del personal sanitario






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