La evaluación de la consistencia de los medicamentos es uno de los requisitos de calidad de los medicamentos en el "12. ° plan quinquenal" de seguridad farmacéutica nacional, es decir, la investigación de la consistencia de los medicamentos, es decir, los medicamentos genéricos deben ser consistentes con la "consistencia de la gestión del fármaco original, la consistencia del proceso intermedio, consistencia estándar de calidad y consistencia de otros procesos "El requisito de alto estándar.

El "Doceavo Plan Quinquenal" Nacional de Seguridad de los Medicamentos requiere claramente que los medicamentos genéricos que no pasen la evaluación constante de la calidad de los medicamentos no se vuelvan a registrar y cancelen sus documentos de aprobación de medicamentos. Medicamentos genéricos y medicamentos originales, medicamentos de marca y medicamentos de pequeñas fábricas, medicamentos nacionales y medicamentos importados, el mismo medicamento, el contenido de impurezas puede no ser el mismo, la biodisponibilidad no es la misma, existen diferencias en los efectos secundarios, la clínica seguridad y eficacia de los diferentes naturales. En segundo lugar, la forma en que se envasa el medicamento, el impacto que tienen los materiales de envasado también es crucial. Por lo tanto, se debe realizar una investigación de la consistencia de los medicamentos para mejorar la seguridad y la eficacia de los medicamentos, para garantizar que las personas usen los medicamentos de manera segura y eficaz.

El empaque también es una parte muy importante del proceso de desarrollo de un nuevo producto. Los requisitos básicos del envasado de medicamentos son la adaptabilidad al contenido, la protección, deben adaptarse a las necesidades de las diferentes condiciones de circulación y cumplir con las normas pertinentes. El rendimiento del sellado del empaque es el núcleo del desempeño de seguridad del empaque, por lo general detectando fugas en el empaque utilizando el probador de sellado del método de baño de agua al vacío para llevar a cabo, las ventajas son: bajo costo, la observación ocular del aumento continuo de la burbuja será más intuitiva. La desventaja es: es difícil de detectar (o difícil de observar) <10 micrones de fuga, no puede satisfacer las necesidades del usuario para la detección de microfugas. Luego está la muestra una vez que hay una fuga, el agua en la etapa de equilibrio de presión ingresará al paquete, lo que hará que el contenido se contamine con desechos. En particular, aumenta el costo de probar productos de alto valor como productos farmacéuticos, leche en polvo y productos para la salud, lo que genera pérdidas innecesarias para las empresas.

¿Cómo funciona la prueba de fugas por deterioro del vacío?

Prueba de descomposición por vacío es un método de prueba que ha sido probado durante décadas y mejorado con nuevas innovaciones tecnológicas. El método de prueba es simple en principio y se basa en propiedades físicas básicas que desafían la integridad del empaque. Implica evacuar el paquete en la cámara de prueba y monitorear el nivel de vacío para detectar cualquier descomposición, lo que indica la presencia de una fuga. El método establece su posición como una alternativa no destructiva a las pruebas de fugas en baño de agua. Proporciona ahorros de costos significativos al no desperdiciar producto para pruebas de fugas y ofrece un retorno de la inversión para muchos productos en menos de seis meses.

De desarrollo propio de GBPI Probador de detección de fugas por descomposición al vacío GBM-L1 se basa en el principio del método de decaimiento por vacío con tecnología de sensor dual y sistema de circulación dual. La unidad principal del probador de microfugas está conectada a una cámara de prueba especialmente diseñada para contener el paquete que se va a probar. El instrumento evacua la cámara de prueba, formando una diferencia de presión entre el interior y el exterior del paquete, bajo la acción de la presión, el gas dentro del paquete se difunde en la cámara de prueba a través de los orificios de fuga, y la tecnología de sensor dual detecta la relación entre el tiempo y la presión cambia, y lo compara con el valor estándar para determinar si la muestra tiene fugas.

El instrumento cumple con el método de prueba estándar ASTM F2338-2009 (2013) para la detección no destructiva de fugas en el empaque mediante el método de descomposición al vacío, método de prueba YY-T 0681.18-2020 para el empaquetado de dispositivos médicos estériles, estándar USP1207, con una precisión de hasta 1 μm, y es adecuado para la detección de fugas de rastreo y la detección de fugas de integridad de varios envases de embalaje. Con las ventajas de no destructivo, no destructivo y sin preparación de muestras, se puede aplicar a la detección de fugas de envases farmacéuticos, envases de alimentos y envases de la industria química como ampollas, botellas de celine, botellas de HDPE y agujas precargadas.

GBPI es un proveedor de equipo de prueba de envases flexibles , equipos de prueba de mascarillas y soluciones de prueba. Tiene más de 20 años de experiencia en el campo de los equipos de prueba.