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Equipo de prueba de integridad del sello de la máquina de prueba de fugas del paquete del probador de detección de fugas de descomposición del vacío

El probador de detección de fugas por deterioro del vacío GBM-L1 se utiliza para realizar la detección de microfugas en envases terminados mediante el método de deterioro por vacío . Es adecuado para la detección de fugas para la integridad de varios envases y se aplica a ampollas, viales, botellas de HDPE, agujas precargadas y otros envases farmacéuticos, de alimentos y de la industria química. Es ventajoso por sus caracteres de preparación no destructivos, sin daños y sin muestras.
  • Marca:

    GBPI
  • Artículo No.:

    GBM-L1
  • Origen del producto:

    CHINA
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Detalle del producto


Estándar en la industria

ASTM F2338-2009(2013)  Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de descomposición del vacío

YY-T 0681.18-2020  Método de prueba de embalaje de dispositivos médicos estériles,

Estándar USP1207 de la Farmacopea de los Estados Unidos


Aplicación industrial

 

Principio de prueba

De acuerdo con las normas ASTM F2338-2009 (2013), YY-T 0681.18-2020 y USP1207, GBM-L1 se basa en el método de descomposición del vacío con tecnología de sensor dual y sistema de circulación dual. El cuerpo principal de la máquina debe estar conectado con una celda de prueba especialmente diseñada contenida en el paquete probado.  

El instrumento evacua la  celda de prueba y se forma una diferencia de presión entre el interior y el exterior del paquete. Bajo  diferencia de presión , el gas del paquete se difunde hacia la celda  de prueba a través del orificio de fuga. La tecnología de sensor dual detecta la relación entre el tiempo y la presión y la compara con el valor estándar  para determinar si la muestra tiene fugas.


 Especificaciones técnicas

Artículo

Parámetros técnicos

Rango de prueba de presión absoluta

( 0~300) KPa

Rango de prueba de presión diferencial

( -2~2 )  KPa

Sensibilidad de detección

1 ~ 2 µm _ 

Equilibrio/Tiempo de prueba

1 ~ 3600 s

tiempo de vacío

1 ~ 3600 s

Establecer el caudal

0 ~ 3 ml/min 

Sistema de prueba

Tecnología de sensor dual/prueba de ciclo dual

Cámara de prueba 

Personalizado según muestras.

Adecuado para

Viales, ampollas, agujas precargadas, frascos/bolsas de infusión, etc.

Principio de detección

Método de desintegración del acuum

Tamaño del anfitrión

550 milímetros * 330 milímetros * 320 milímetros

Temperatura ambiente

20 ~ 30

Humedad relativa

Máximo 80%,  sin condensación

poder de trabajo

CA 220 V , 50 HZ


 

 Características del producto


1. Personalización de la celda de prueba disponible para diferentes muestras de prueba para cumplir con diversos requisitos

2.  Adecuado para detectar microfugas  y también muestras de fugas  grandes  ; el juicio de calificado o no calificado  mostrado 

3.  Utilice un método de prueba no destructivo para realizar la detección de fugas en el embalaje terminado, lo que no causa daños a la muestra.

Pantalla táctil a color de 4,  7 pulgadas, el funcionamiento humanizado es más conveniente.

5.  Componentes de vacío de la marca Us , estables y duraderos.

6.  Equipado con microimpresora, interfaz de datos USB, medición y operación de software para PC disponibles, unidad intercambiable mbar y Pa

7.  Guardado automático de  registros de prueba históricos para búsqueda local

8.  Configuración de la autoridad de clasificación del usuario  para cumplir con las funciones de  los requisitos GMP, auditoría y seguimiento de registros de pruebas.

9.   Impresión  automática de los resultados de la prueba una vez finalizada la prueba  con operación manual  para garantizar la precisión y objetividad de los datos.


Nos hemos comprometido a  desarrollar equipos de  prueba  de embalaje respetuosos con el medio ambiente  . En comparación con el método tradicional de agua coloreada, el método  de detección de fugas mediante desafío microbiano ,  el método de descomposición  del vacío es  un  método de prueba física no destructivo, de alta eficiencia y con cero emisiones . Es lo mejor para que los fabricantes, las instituciones de inspección y los institutos de investigación científica detecten fugas en envases de productos farmacéuticos y alimentos.



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El motor principal utiliza el sensor de presión absoluta y el sensor de presión diferencial para monitorear el cambio de presión en la cámara y juzgar si la muestra tiene fugas. Al realizar la prueba del método de caída de presión, el instrumento llena la cámara de prueba con una presión de aire predeterminada y el gas en la cámara de prueba ingresa a la muestra a través del orificio de fuga. El host utiliza sensores de presión absoluta y sensores de presión diferencial para monitorear los cambios de presión en la cámara y determinar si la muestra tiene fugas. Estándar​ ASTM F2338-2009(2013) , YY-T 0681.18-2020 ,   USP , ASTM F2095  Especificación Artículo Parámetros técnicos Rango de prueba de presión absoluta ( 0~300) kPa Rango de prueba de presión diferencial ( -2~2 )  kPa Sensibilidad de detección 1 ~3 µm​  Equilibrio/Tiempo de prueba 1 ~ 3600 s tiempo de vacío 1 ~ 3600 s Establecer el caudal 0 ~ 3 ml/min  Sistema de prueba Tecnología de sensor dual/prueba de ciclo dual Cámara de prueba  Personalizado según muestras. Adecuado para Viales, ampollas, agujas precargadas, frascos/bolsas de infusión, etc. Principio de detección Método de caída del vacío/método de caída de presión Tamaño del anfitrión 495 milímetros *455 milímetros *280 milímetros    Una temperatura ambiente 20 ℃ ~ 30 ℃ Humedad relativa Máximo 80% , sin condensación poder de trabajo CA 220 V , 50 HZ   Características u  Métodos de doble presión, para ayudar a resolver las dificultades de las pruebas La doble combinación del método de caída del vacío y el método de caída de la presión resuelve el problema de los errores de juicio fáciles y los falsos negativos para las inyecciones de polvo liofilizado que contienen vacío en la botella utilizando un único método de caída del vacío. Basado en la tecnología de sensor dual y sistema de circulación dual, el sensor de presión absoluta y el sensor de presión diferencial de alta calidad, con una precisión del 0,1% FS, pueden detectar eficazmente fugas grandes y pequeñas, calcular con precisión el diámetro del orificio de fuga y dar un pase. o fallar el juicio.   u  El instrumento tiene baja sensibilidad y buena repetibilidad de la prueba. Para muestras rígidas, la sensibilidad de detección es tan baja como 1 μ m y la repetibilidad de la prueba es tan baja como 0,8%. El instrumento tiene un rendimiento estable, poco ruido y buena repetibilidad. u  Accesorios de marca importada, excelente rendimiento. Bomba de vacío de marca importada, tasa de bombeo de hasta 3 L/s, ruido tan bajo como 50 DB, alto vacío final, conveniente detección y reemplazo del nivel de aceite. El controlador de flujo másico de gas importado puede simular microfugas de forma arbitraria, con una resolución de 0,001 ml/min, lo que proporciona una garantía confiable para la verificación del método de la sensibilidad del instrumento. u  Pantalla táctil de gran tamaño, funcionamiento inteligente Pantalla táctil a color de 7 pulgadas, visión clara, tacto sensible, fácil de operar. Equipado con una microimpresora, una interfaz de datos USB y admite operación de control y medición de software para PC. El software de prueba está diseñado según el apéndice GMP "Sistema informatizado". Tiene una función de seguimiento de auditoría y configuraciones de autoridad de múltiples niveles para los usuarios, que pueden satisfacer las necesidades de la industria farmacéutica en materia de trazabilidad de datos. u  Personalización personalizada para satisfacer las necesidades de diferentes muestras. Para diferentes muestras de prueba, admite la personalización de cámaras de prueba adecuadas para satisfacer las necesidades de diferentes pruebas. Para el mismo tipo de muestras, admite el modo de anidamiento personalizado, que puede compartir una cámara de prueba para muestras de diversas especificaciones.   Solicitud       Inyección de polvo liofilizado Inyección P aguja de recarga       E y gotas Ampolla de plástico B FS  Bolsas de infusión   Configuración de fábrica Estándar​ Máquina principal, bomba de vacío, cámara de prueba y 3 juegos de control yin y yang (personalizados según sea necesario), panel táctil de 11 pulgadas, software profesional (GMP) Opcional Medidores de flujo de gas importados, compresores de aire, impresoras, certificados de calibración.
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1. Perfil La cámara de prueba de envejecimiento de la lámpara de xenón  simula la lámpara de espectro completo con una lámpara de arco de xenón para que reaparezca la onda destructiva. Sirve para la simulación ambiental y pruebas aceleradas para investigación y desarrollo, desarrollo de productos y control de calidad. Además, la cámara también se aplica a la elección de material nuevo, la prueba de intemperie después de la composición del material y la mejora del material actual. Simula diferentes entornos y muestra los cambios materiales bajo la explosión de la luz solar.   La cámara cumple con los estándares: GB/T16585-1996, GB14522-93, GB/T16422.3-97, ASTM D2565, etc. La Cámara debe determinar la solidez del color y la resistencia al envejecimiento de textiles, plásticos, revestimientos, productos de caucho u otros materiales objetando las condiciones climáticas naturales simuladas (sol, lluvia, temperatura y humedad, etc.). Parámetros técnicos 2. Material de construcción u  Lámpara de espectro completo u  Sistema de filtro opcional u  Función de pulverización de agua uControl  de humedad u  Temp. sistema de control en la cámara u  Muestra de sujeción fija de forma irregular. u  Lámpara de arco de xenón importada de EE. UU. u  Fácil instalación y operación, rara vez mantenimiento diario . u  La vida útil aumenta según el nivel de irradiancia, normalmente 1600 horas. Es fácil reemplazar la lámpara, con Filtro de larga vida útil para asegurar el espectro necesario. 3. Parámetros técnicos Número de modelo, nombre del equipo GB-  Cámara de prueba de envejecimiento de xenón OXD-15P Tamaños interiores   Ancho 500 × Fondo 500 × Alto 600 mm  Tamaños exteriores W1050×D1050×H1750mm (más o menos) Rango de temperatura 0 ℃ ~80 ℃ Controlador Pantalla táctil programable importada de 7 pulgadas Material de los componentes de la máquina interior y exterior de acero inoxidable 304# Portamuestras Base de marco de aleación de aluminio Dispositivo de protección Disyuntor de corriente residual (RCCB) para controlar la advertencia de sobrecarga del circuito, protección térmica y protección contra escasez de agua. Temperatura. desviación ±2 ℃   (sin iluminación) Rango de humedad 30 %~98 %HR Húmedo. desviación ±2,5% RH (húmedo.≥75% RH); ±3%RH(Húmedo.≤75%RH) sin iluminación Fuente de luz Lámpara de arco de xenón de espectro completo importada (vida útil promedio de 1600 horas) tiempo de lluvia 1 ~ 9999min (ajustable) Periodo de lluvia 1 ~ 240 min ,  intervalo ( corte ) ajustable potencia de la lámpara El período de prueba para temperatura, irradiación, condensación y pulverización puede ser ajustable. Lámpara 1,8 KW Rango de onda 290-800nm potencia de calefacción (más o menos) 4.0KW humidificación (más o menos) 2.0KW irradiancia de luz 1200 w/ m2 Distancia entre el centro del arco y el portamuestras: 350 ~ 380 mm Velocidad de rotación del portamuestras ≥1 r/min  período de pulverización de agua a. Tiempo de pulverización: 0 ~ 99h59min (continuo o ajustable) b. tiempo de parada: 0 ~99h59min, (continuo o ajustable)   tiempo de iluminación Control de programación continua disponible temperatura del panel negro. 85±3 ℃ método de enfriamiento Refrigeración por viento mecánico; Temperatura ambiente.  se recomienda menos de 26 ℃ , humedad relativa: ≤85%RH; húmedo. y temperatura. Probado después de 2 horas en estado inactivo. 4. Sistema de control de funcionamiento de temperatura y humedad. controlador Pantalla táctil programable importada de 7 pulgadas rango de precisión precisión establecida: temp. ±0,1 ℃ , húmedo: ±2 %RH, precisión indicada: temp.±0,1 ℃ , húmedo: ±1 %RH temperatura & húmedo. sensor Resistencia de platino (PT100Ω/MV) temperatura del panel negro. Temperatura del panel negro de doble metal. termómetro sistema de suministro de agua Suministro de agua de humidificación con control automático, lámpara de arco de xenón con agua de refrigeración cíclica sistema de circulación Motor acondicionador de bajo ruido y resistencia al calor, rueda de viento centrífuga de múltiples palas sistema de control Consiste principalmente en un panel de operación, un controlador central, tipos de interruptores para presionar teclas, una lámpara indicadora de estado, un dispositivo eléctrico de ejecución, etc. 5. Sección de estructura del cuerpo de la máquina. La cámara consta de varias secciones: cuerpo de la cámara, sistema de control, sistema de refrigeración, sistema de calefacción, sistema de humidificación, sistema de viento, sistema de lluvia, sistema de iluminación, etc. cuerpo de la cámara a. Con estructura integrada, la cámara consta de la parte superior izquierda como sala de trabajo, la parte superior derecha como controlador eléctrico que es conveniente de controlar, la parte inferior como grupo de enfriamiento del compresor, dispositivo de rotación del portamuestras, caja de agua de condensación de lámpara de xenón, bomba de agua y otros elementos ejecutivos. dispositivos. b. La pared interior de la cámara adopta material internacional SUS304#. C. Temperatura. El material aislante es espuma de poliuretano y fibra de vidrio ultrafina, con buena temperatura. resultado de aislamiento, sin escarcha ni condensación en la superficie externa de la cámara. d. Emisor de agua de condensación situado en el fondo de la cámara mi. Cinta selladora de silicona resistente al calor ambiental como material del marco de la puerta. F. Ventana de visualización con película protectora para los ojos en su superficie para proteger los ojos de lesiones causadas por la lámpara de xenón. cuerpo de la cámara externa a. El sello de la puerta adopta la doble capa de caucho de silicona refinado con un efecto de sellado confiable y sin fenómenos de envejecimiento o endurecimiento bajo temperaturas altas o bajas. b. Puerta única (manija empotrada); C. Ventana de visualización, dispositivo antihielo y lámpara equipada en la puerta. ventana de visualización Tamaño : 25 cm W × 30 cm H ;equipado con vidrio hueco antirradiación 6. Sección de control eléctrico de la cámara. a. Como parte central de la cámara. b. Presostato de aire como interruptor principal para controlar el circuito principal; C. Medidas de seguridad del tramo eléctrico: avisa y corta la electricidad automáticamente tras probar la acción de los siguientes dispositivos de protección: a)  protección contra sobrecalentamiento en la sala de trabajo b)  bloqueo de fase, protección contra fugas c)  protección contra sobrecorriente del motor d)  protección contra sobrepresión/sobrecarga de la máquina de enfriamiento e)  protección contra cortocircuitos/sobrecarga del calentador y humidificador  f)  protección de fusible del fusible 7. Sección de trabajo de la cámara. Sección de condensación del compresor. a. Sistema de refrigeración: como parte central del sistema de refrigeración, en este caso adoptamos un conjunto de compresores de Tecumseh de Francia para garantizar los requisitos de refrigeración en la sala de trabajo. b. Para la tecnología de ajuste y el diseño del sistema de enfriamiento, tomamos una forma de procesamiento eficiente para garantizar el ajuste de la cantidad de enfriamiento y el consumo del sistema de enfriamiento en el funcionamiento normal, para reducir la tasa de fallas a un nivel económico. C. Evaporador de enfriamiento: se ubica en una capa intermedia en un lado de la cámara que ventila por la fuerza del motor de explosión para intercambiar calor rápidamente. d. Método de enfriamiento del sistema de enfriamiento: enfriamiento por aire forzado Refrigerante de enfriamiento : Ambiental R404a ; Sistema de calefacción a. Método de calentamiento: calentamiento directamente en la cámara; b. Se utiliza un tubo calefactor de acero inoxidable de nivel militar, con calentamiento rápido y estable para evitar cambios rápidos de temperatura en la sala de trabajo. Tiene resistencia a la corrosión, anti-altas y bajas temperaturas, sin fugas y otras ventajas. C. Con control de salida SSR (relé sólido), sin ruido, funcionamiento confiable, larga vida útil, conmutación rápida, baja interferencia externa y fácil operación, etc. Sistema de lluvia.   Consta de boquilla, válvula solenoide, suministro de agua y tubería de conexión. Sistema de iluminación. Consta de lámpara de xenón, cubierta de lámpara, contactor de lámpara y otras piezas de control. La compensación de energía se obtiene ajustando la distancia, la presión y la corriente de las muestras. Sistema eólico  Se ubica en la capa intermedia en la parte posterior de la cámara, hay calentador, aspa del ventilador, evaporador, sensor de muestras de temperatura PT100, etc. Cuando la máquina de viento está funcionando, el aire ingresa al canal desde la sala de trabajo y se expulsa desde la parte inferior después. enfriado; el aire intercambiado en la sala de trabajo con las muestras se introduce nuevamente en el canal y se mezcla; Después de varias circulaciones, alcanzará la temperatura propuesta y garantizará un alto índice de temperatura. y húmedo en la cámara al mismo tiempo. Sistema de deshumidificación por refrigeración. Lleve el compresor de la marca mundial Tecumseh de Francia para mantener la temperatura constante, disminuir la humedad en la sala de trabajo y enfriar la lámpara de xenón. Humidificación Generador de vapor: para generar vapor a partir de agua. Control del nivel de agua: controle la entrada de agua mediante una válvula solenoide y el nivel de agua mediante un interruptor de nivel de líquido para proporcionar la señal de suministro de agua y advertencia. Sección de circulación de aire. Canal cíclico y máquina bobinadora dentro de la cámara, utiliza la máquina de enfriamiento de alta eficiencia y el sistema de ajuste de energía, intercambio de calor eficiente para alcanzar el objetivo del cambio de temperatura, lo que también mejora el flujo de aire y el intercambio de calor entre el flujo de aire, la calefacción y la humidificación, como resultado. , mejora la uniformidad de la humedad en la sala de trabajo. 8. Archivos adjuntos: manual de operación, tarjeta de garantía. 9. Requisitos de funcionamiento de la máquina Temperatura. 5 ℃ ~+32 ℃ Humedad ≤85% Fuente de alimentación CA220 ( ±10% ) V/50 HZ    10. Piezas de los componentes principales Observación: es posible reemplazar algunas piezas pequeñas de la misma calidad debido a la escasez de material.
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