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Innovación y aplicación de tecnología de detección de no volátiles en agua purificada November 18,2022.
Resumen

El principio de prueba de materia no volátil del agua purificada es detectar la masa de sólidos de materia no volátil obtenida después de evaporar y secar 100 ml de agua purificada. La dificultad es que los evaluadores deben realizar operaciones repetidas para lograr el valor de peso constante de 0,3 mg requerido por la Farmacopea China. El método de prueba tradicional tiene las desventajas de baja eficiencia y manual en servicio. Después de la práctica a largo plazo y la verificación repetida, adopta un diseño estructural integrado y automatizado, equipado con tecnología de balance de gas y evaporación rápida por baño de agua, que puede realizar alimentación automática, evaporación por baño de agua, secado por chorro y enfriamiento. Balanza, temperatura constante y pesaje cinco en una prueba totalmente automática. A través de experimentos repetidos y experimentos de diseño de gradientes, los resultados muestran que: 2 rondas de pesaje pueden alcanzar un error de peso constante de 0,3 mg, y cuando la cantidad de adición escalar es de 9,4 mg/100 ml, la precisión (RSD) es del 0,73 % y la precisión del experimento de diseño de gradiente es alta. No hay sesgo entre muestras paralelas. Conclusión: después de la innovación de la tecnología de detección no volátil de agua purificada, el tiempo de peso constante es corto, la operación es simple y la precisión y precisión de los datos son buenas.

Palabras clave: agua purificada; materia no volátil; peso constante; pruebas automatizadas


En la producción de productos farmacéuticos, el agua purificada se usa ampliamente como solventes, detergentes, materiales auxiliares, materias primas para vapor puro y agua para inyección, etc., desde las materias primas hasta las preparaciones, el uso de agua purificada se extiende a lo largo de todo el proceso de producción. Por ello, el control de calidad del agua purificada es muy importante en la gestión de la producción de las empresas farmacéuticas. La prueba de materia no volátil en agua purificada es uno de los elementos básicos de inspección. La dificultad radica en el valor de peso constante de 0,3 mg requerido por la Farmacopea China. Condición de parada experimental. Los métodos de prueba tradicionales tienen desventajas como baja eficiencia, operaciones repetitivas y engorrosas, dificultad en el peso constante y la necesidad de supervisión manual.


Requisitos de normas nacionales y extranjeras

De acuerdo con los requisitos de "Agua Purificada" en la segunda parte de la Farmacopea China edición 2020: tome 100 ml de este producto, colóquelo en un plato de evaporación con un peso constante a 105 ° C, evaporelo hasta sequedad al baño maría y séquelo hasta peso constante a 105°C. El residuo restante no debe exceder 1 mg. La definición de peso constante en la Farmacopea China es peso constante, a menos que se especifique lo contrario, se refiere al peso de la muestra de prueba cuya diferencia de peso es inferior a 0,3 mg después de dos secados o encendidos consecutivos; la segunda vez de secado a peso constante Y cada pesaje posterior debe llevarse a cabo después de continuar secando durante 1 hora en las condiciones especificadas.






Consulte la Tabla 1 para conocer los requisitos de la Farmacopea china, la Farmacopea de los Estados Unidos y la Farmacopea europea para los límites de masa constante y materia no volátil en agua purificada. Vale la pena señalar que la Farmacopea de los Estados Unidos no tiene requisitos para los elementos no volátiles del agua purificada, mientras que el agua purificada a granel (agua purificada a granel) en la Farmacopea Europea no tiene elementos no volátiles, mientras que el agua purificada envasada en barril El agua (recipientes de agua purificada) no tiene requisitos. Para los elementos de detección de materia volátil, el requisito de valor límite también es ≤10 mg/L, pero no existe un requisito de peso constante. El agua purificada a granel generalmente se refiere al agua que fluye en la tubería, que comúnmente se conoce como "agua viva", mientras que el agua purificada en barriles se envasa en barriles, comúnmente conocida como "

En términos generales, en comparación con las farmacopeas europea y americana, los requisitos de la farmacopea china para artículos de agua purificada son más estrictos en términos de indicadores.

Innovación en tecnología de detección

Teniendo como objetivo las dificultades de los analistas y probadores en la operación del proyecto de agua purificada no volátil, después de un gran número de verificaciones de prueba y resumen de experiencia, se ha llevado a cabo una innovación técnica para este proyecto, el rendimiento específico es el siguiente:


01/

Es un medidor de migración total y materia no volátil completamente automático que integra funciones como alimentación automática, evaporación por baño de agua, calentamiento y secado, secado y enfriamiento y pesaje a temperatura constante. El sistema de control integrado de doble cámara fría y caliente, todas las operaciones se llevan a cabo en la misma cámara cerrada, lo que aísla la influencia de factores externos en la prueba, y la prueba es eficiente, conveniente y automatizada. Supere las pruebas manuales tradicionales y realice pruebas completamente automatizadas.
02/
Para cumplir con los requisitos de prueba de alto rendimiento y alta precisión, 36 estaciones de prueba están diseñadas y equipadas con 3 balanzas importadas de alta precisión (resolución de 0,01 mg), que son más altas que la precisión de balanza requerida por el estándar.
03/
La plantilla de pesaje (balanza) del componente central está completamente aislada de la cámara de prueba. Se coloca en el extremo inferior del instrumento con una estructura estable. El resto se coloca en una cubierta de preservación del calor conectada al agua circulante. El módulo de equilibrio del equipo también está diseñado con un dispositivo de aislamiento. El dispositivo se abre para pesar y se cierra durante pasos como la evaporación en baño de agua, el calentamiento y el secado.
04/
El software muestra los datos de pesaje en tiempo real y tiene funciones como seguimiento de auditoría y gestión de autoridad, que pueden satisfacer las necesidades de la industria farmacéutica para la trazabilidad de los datos.

Experimento _

3.1 Materiales e instrumentos

Agua destilada (grado 1), Bonfilis;
Cloruro de sodio (analítico puro), Xilong Science;
Agua purificada (con adición de cloruro de sodio), muestra 1~muestra 5, proporcionada por el cliente;
Balanza analítica (graduación 0,1mg), AR224CN, OHRUS;
AUTO ZF3600 migración total y probador no volátil , GBPI

3.2 Proceso de prueba


Preparación de la muestra: Pesar 0,0940 g de cloruro de sodio en un matraz volumétrico con 1000 ml de agua destilada y agitar bien. Use un cilindro graduado para medir 100 ml en el plato de colocación de solvente de alimentación automática del probador de migración total y no volátil AUTO ZF3600, tome 7 muestras paralelas y prepare 3 soluciones en blanco al mismo tiempo. Un total de 10 soluciones para ser probadas. Además, mida 100 mL de la muestra 1 con un cilindro graduado y agréguelo al plato de almacenamiento de solventes, y tome 3 muestras paralelas para cada muestra. Un total de 15 soluciones para ser probadas.

Ajuste de parámetros : tiempo de calentamiento del vaso vacío 60 min, tiempo de enfriamiento del vaso vacío 60 min, tiempo de evaporación del baño de agua 300 min, tiempo de calentamiento del peso constante del residuo 60 min, tiempo de enfriamiento del peso constante del residuo 60 min, temperatura de calentamiento de la cavidad 105 °C, temperatura de enfriamiento de la cavidad 29 °C, temperatura del baño de agua 100°C. Método de alimentación: automático (sin pausa), valor estándar de peso constante 0,30 mg.
Configuración de parámetros: tiempo de calentamiento de la taza vacía 60 min, tiempo de enfriamiento de la taza vacía 60 min, tiempo de evaporación del baño de agua 300 min, tiempo de calentamiento del peso constante del residuo 60 min, tiempo de enfriamiento del peso constante del residuo 60 min, temperatura de calentamiento de la cavidad 105 °C, temperatura de enfriamiento de la cavidad 29 °C, agua temperatura del baño 100°C. Método de alimentación: automático (sin pausa), valor estándar de peso constante 0,30 mg.


3.3 Resultados y discusión

Al agregar una cantidad conocida de cloruro de sodio como materia no volátil al agua purificada y simular la prueba de materia no volátil del agua purificada con resultados conocidos, la exactitud y precisión de los datos del AUTO ZF3600 migración total y no probador volátiles están verificados. El peso constante del vaso vacío y el peso constante del residuo se completaron en 2 rondas, y la diferencia entre los pesos constantes fue inferior a 0,3 mg. Los resultados de la prueba de repetibilidad de la solución de cloruro de sodio se muestran en la Tabla 2. La Tabla 3 muestra los resultados experimentales del diseño de gradiente de la solución de cloruro de sodio.




Del análisis de datos en la Tabla 2, se puede ver que la cantidad de adición diseñada es de 9,4 mg/100 ml, la materia no volátil medida es de 9,4 mg y la RSD es de 0,73 %. El instrumento de medición de migración total y no volátil AUTO ZF3600 tiene buena precisión en la prueba de repetibilidad.

Del análisis de los datos en la Tabla 3, se puede ver que el valor de la cantidad añadida más baja (0,3 mg) y el valor cercano al límite de la Farmacopea (0,9 mg, 1,1 mg) se pueden pesar con precisión, la precisión de los resultados son buenos y no hay desviación entre muestras paralelas.

El elemento de materia no volátil en el agua purificada es uno de los elementos básicos de inspección en la industria farmacéutica y su calidad afecta directamente la calidad de los medicamentos. Usando métodos de prueba tradicionales, es difícil cumplir con el valor estándar de 0,3 mg de peso constante estipulado en la Farmacopea China. En esta etapa, los instrumentos inteligentes adoptan la innovación tecnológica integrada, que puede realizar fácilmente pruebas automatizadas y eficientes. En este trabajo, a través del estudio de agregar una cantidad conocida de cloruro de sodio como materia no volátil, los experimentos de repetibilidad y diseño de gradiente se llevaron a cabo en muestras de agua purificada. Los resultados mostraron que después de usar equipos inteligentes para el proyecto de materia no volátil de agua purificada, los resultados de las pruebas tienen una buena precisión. Al mismo tiempo,








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