Resumen: Las ampollas de plástico son ampliamente utilizadas en la industria farmacéutica debido a su comodidad, facilidad de apertura y seguridad. Sin embargo, en comparación con las ampollas de vidrio, el rendimiento de barrera contra el oxígeno de las ampollas de plástico es menor, lo que puede provocar el deterioro de las muestras. Por lo tanto, el rendimiento de la barrera contra el oxígeno de las ampollas de plástico es uno de los indicadores de rendimiento clave que deben tener en cuenta los fabricantes farmacéuticos. En este documento, la tasa de permeación de oxígeno de las ampollas de plástico se probó utilizando el probador de permeación de oxígeno del método de electricidad de Coulomb Y310 desarrollado por GBPI. Se introdujeron el estándar de prueba, el procedimiento de prueba y los resultados de la prueba, y se evaluó efectivamente el desempeño de la barrera de oxígeno de las ampollas de plástico tomando la ampolla de plástico completa como objeto de prueba.

Ampollas

La ampolla es un tipo de vial sellado que se usa para almacenar inyecciones, vacunas, suero, etc. La capacidad suele ser de 1 a 25 ml y también se puede usar para almacenar soluciones orales. Primero se usaron ampollas de vidrio, pero ha habido muchos problemas, como dificultad para abrir con las manos desnudas, riesgo de cortarse los dedos, fácil desgaste de las marcas del medicamento en la superficie de la botella y los fragmentos de vidrio que se abren pueden causar reacciones a la infusión. , que afectan la seguridad del uso de medicamentos. Debido a sus ventajas, el plástico se está convirtiendo poco a poco en un sustituto de las ampollas de vidrio. En comparación con las ampollas de vidrio tradicionales, las ampollas de plástico son cómodas de operar, fáciles de abrir, menos propensas a producir fragmentos y partículas durante la apertura, tienen una alta seguridad y son ampliamente utilizadas en muchas industrias farmacéuticas.

En el proceso de aplicación, el rendimiento de la barrera de oxígeno de la ampolla de plástico es uno de los principales factores que afectan la calidad y seguridad de los medicamentos. Si el rendimiento de barrera contra el oxígeno de la ampolla de plástico es bajo, es decir, la transmisión de oxígeno es alta, algunos componentes del fármaco reaccionarán fácilmente con el oxígeno que penetra en el recipiente y se oxidarán, lo que provocará decoloración, precipitación, reducción de la eficacia e incluso sustancias tóxicas. Por lo tanto, los fabricantes de medicamentos deben prestar atención al rendimiento de la barrera de oxígeno de las ampollas de plástico y fortalecer el control de la tasa de transmisión de oxígeno de las ampollas de plástico.
Estándares de prueba

No existe un estándar de la industria farmacéutica para la prueba de la tasa de transmisión de oxígeno de las ampollas de plástico. Debido a la estructura de apertura única y al proceso de moldeo, el grosor del plástico en la fractura de apertura es menor que el de las otras partes. Los diferentes grosores provocan además la diferencia en la tasa de transmisión de oxígeno de las diferentes partes de la ampolla de plástico, por lo que la tasa de transmisión de oxígeno de la lámina de plástico no se puede utilizar para indicar el rendimiento de barrera global de la ampolla de plástico. El desempeño de la barrera de oxígeno debe evaluarse desde la perspectiva de probar todo el contenedor. El estándar utilizado para la prueba involucrada en este documento es GB/T 31354-2014 "Método de prueba para la permeabilidad al oxígeno del método de prueba de coulómetro de piezas y contenedores de embalaje",
Instrumentos de prueba

El probador de tasa de transmisión de oxígeno Y310 Coulomb de desarrollo propio de GBPI está equipado con un accesorio especial para probar ampollas de plástico, y el probador de tasa de transmisión de oxígeno Coulomb Y310 se basa en el principio de prueba del sensor de oxígeno Coulomb. Al mismo tiempo, el sistema operativo inteligente está diseñado de acuerdo con el "Sistema computarizado" del apéndice GMP, con gestión de autoridad multinivel y función de registro de auditoría, que puede satisfacer la demanda de trazabilidad de datos en la industria farmacéutica. Este equipo de prueba cumple con los estándares nacionales e internacionales como GB/T 31354, GB/T 19789, YBB 00082003, ASTM D3985, ASTM F2622, ASTM F1927, ASTMF1307, ISO 15105-2, DIN 53380-3, JIS K-7126- B, etc

Muestras de prueba

Cuatro tipos de ampollas de plástico de un cliente. Los números son 1~4.

Ajuste de la condición de la muestra y entorno de prueba

De acuerdo con GB/T 31354-2014, las condiciones ambientales del laboratorio fueron 23±2℃ de temperatura y 50±10% de humedad relativa.
En las condiciones de prueba, el ajuste del estado de la muestra se llevó a cabo durante más de 48 horas.

Proceso de prueba
1. Coloque la ampolla de plástico que se va a probar en el accesorio de prueba especial y selle el orificio entre el medio del tubo de plástico y el accesorio con grasa selladora. Después de completar el sellado, cubra el accesorio con la cubierta exterior y apriételo.
2. Encienda el instrumento, conecte la fuente de aire y ajuste la presión de la fuente de aire a un tamaño adecuado.
3、Establezca el nombre de la muestra a probar, la temperatura de prueba, la humedad y otros parámetros en la interfaz de configuración.
4、Comience la prueba.
5 、 Después de la prueba, el instrumento calcula y muestra automáticamente los resultados de la prueba.
Resultados de la prueba y análisis
Las tasas de transmisión de oxígeno de las cuatro ampollas de plástico (1~4) probadas fueron de 0,0285 cm³/(paquete de 24h), 0,0414 cm³ / (paquete de 24h), 0,0303 cm³ / (paquete de 24h) y 0,0464 cm³/(paquete de 24h).

El resultado es la tasa de transmisión de oxígeno del contenedor con la ampolla de plástico en su conjunto como objeto de prueba, que es una cantidad de examen integral de la materia prima y el proceso de procesamiento de la ampolla de plástico, y puede ayudar a los fabricantes farmacéuticos, departamentos de inspección de calidad y otras unidades para evaluar eficazmente el rendimiento de la barrera de oxígeno de la ampolla de plástico para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos durante la vida útil. Es adecuado para probar el rendimiento de transmisión de oxígeno de películas, láminas, papeles, piezas de embalaje y materiales relacionados en los campos de alimentos, productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos químicos diarios, electrónica fotovoltaica, etc. Proporciona una amplia gama y alta eficiencia de oxígeno . prueba de velocidad de transmisiónpara materiales con barrera al oxígeno alta, media y baja. Pruebas de tasa de transmisión de oxígeno para materiales de barrera de oxígeno alta, media y baja.