Resumen: Las ampollas de plástico son ampliamente utilizadas en la industria farmacéutica debido a su comodidad, facilidad de apertura y seguridad. Sin embargo, en comparación con las ampollas de vidrio, la barrera al oxígeno de las ampollas de plástico es menor, lo que puede provocar el deterioro de las muestras. Por lo tanto, el rendimiento de la barrera contra el oxígeno de las ampollas de plástico es uno de los indicadores de rendimiento clave que deben considerar los fabricantes farmacéuticos. En este artículo, la tasa de permeación de oxígeno de ampollas de plástico se probó utilizando el probador de permeación de oxígeno del método de electricidad de Coulomb Y310 desarrollado por GBPI. Se introdujeron el estándar de prueba, el procedimiento de prueba y los resultados de la prueba, y se evaluó eficazmente el rendimiento de la barrera de oxígeno de las ampollas de plástico tomando toda la ampolla de plástico como objeto de prueba.

Ampollas

La ampolla es un tipo de vial sellado que se utiliza para almacenar inyecciones, vacunas, suero, etc. La capacidad suele ser de 1 a 25 ml y también se puede utilizar para almacenar soluciones orales. Al principio se utilizaron ampollas de vidrio, pero ha habido muchos problemas, como que no es fácil abrirlas con las manos desnudas, riesgo de cortarse los dedos, fácil desgaste de las marcas del medicamento en la superficie de la botella y los fragmentos de vidrio al abrirlos pueden causar reacciones a la infusión. , que afectan la seguridad del uso de medicamentos. Por sus ventajas, el plástico se está convirtiendo poco a poco en un sustituto de las ampollas de vidrio. En comparación con las ampollas de vidrio tradicionales, las ampollas de plástico son cómodas de operar, fáciles de abrir, tienen menos probabilidades de producir fragmentos y partículas durante la apertura, tienen alta seguridad y se usan ampliamente en muchas industrias farmacéuticas.

En el proceso de aplicación, la barrera al oxígeno de la ampolla de plástico es uno de los principales factores que afectan la calidad y seguridad de los medicamentos. Si el rendimiento de la barrera contra el oxígeno de la ampolla de plástico es bajo, es decir, la transmisión de oxígeno es alta, algunos componentes del fármaco reaccionarán fácilmente con el oxígeno que penetra en el recipiente y se oxidarán, lo que provocará decoloración, precipitación, eficacia reducida e incluso sustancias tóxicas. Por lo tanto, los fabricantes de medicamentos deben prestar atención al rendimiento de la barrera contra el oxígeno de las ampollas de plástico y fortalecer el control de la tasa de transmisión de oxígeno de las ampollas de plástico.
Estándares de prueba

No existe un estándar de la industria farmacéutica para las pruebas de la tasa de transmisión de oxígeno de ampollas de plástico. Debido a la estructura de apertura y al proceso de moldeo únicos, el espesor del plástico en la fractura de apertura es menor que el de las otras partes. Los diferentes espesores provocan además la diferencia en la tasa de transmisión de oxígeno de diferentes partes de la ampolla de plástico, por lo que la tasa de transmisión de oxígeno de la lámina de plástico no se puede utilizar para indicar el rendimiento de barrera general de la ampolla de plástico. El desempeño de la barrera al oxígeno debe evaluarse desde la perspectiva de probar todo el contenedor. El estándar utilizado para la prueba involucrada en este documento es GB/T 31354-2014 "Método de prueba para la permeabilidad al oxígeno de piezas de embalaje y contenedores Método de prueba de coulómetro", que se implementó oficialmente en marzo de 2015 y estipula el método de prueba para probar la permeabilidad al oxígeno. de piezas de embalaje y contenedores mediante el método coulómetro en condiciones de estado estacionario.
Instrumentos de prueba

El Probador de tasa de transmisión de oxígeno de Coulomb Y310 de desarrollo propio de GBPIestá equipado con un dispositivo especial para probar ampollas de plástico y el probador de tasa de transmisión de oxígeno de Coulomb Y310 se basa en el principio de prueba del sensor de oxígeno de Coulomb. Al mismo tiempo, el sistema operativo inteligente está diseñado según el Apéndice GMP "Sistema Computarizado", con gestión de autoridad multinivel y función de seguimiento de auditoría, que puede satisfacer la demanda de trazabilidad de datos en la industria farmacéutica. Este equipo de prueba cumple con estándares nacionales e internacionales como GB/T 31354, GB/T 19789, YBB 00082003, ASTM D3985, ASTM F2622, ASTM F1927, ASTMF1307, ISO 15105-2, DIN 53380-3, JIS K-7126- B, etc.

Muestras de prueba

Cuatro tipos de ampollas de plástico de un cliente. Los números son del 1 al 4.

Ajuste de la condición de la muestra y entorno de prueba

De acuerdo con GB/T 31354-2014, las condiciones ambientales del laboratorio fueron 23 ± 2 °C para temperatura y 50 ± 10 % para humedad relativa.
En las condiciones de prueba, el ajuste del estado de la muestra se llevó a cabo durante más de 48h.

Proceso de prueba
1. Coloque la ampolla de plástico a probar en el dispositivo de prueba especial y selle el orificio entre el centro del tubo de plástico y el dispositivo con grasa selladora. Una vez completado el sellado, cubra el dispositivo con la cubierta exterior y apriételo.
2. Encienda el instrumento, conecte la fuente de aire y ajuste la presión de la fuente de aire a un tamaño adecuado.
3ãEstablezca el nombre de la muestra a analizar, la temperatura de prueba, la humedad y otros parámetros en la interfaz de configuración.
4ãInicie la prueba.
5ãDespués de la prueba, el instrumento automáticamente calcula y muestra los resultados de la prueba.
Resultados y análisis de la prueba
Las tasas de transmisión de oxígeno de las cuatro ampollas de plástico (1~4) analizadas fueron 0,0285 cm³/(paquete de 24 h), 0,0414 cm³/(paquete de 24h), 0,0303 cm³/(paquete de 24h) y 0,0464 cm³/(paq.24h).

El resultado es la tasa de transmisión de oxígeno del contenedor con la ampolla de plástico en su conjunto como objeto de prueba, que es una cantidad de examen integral de la materia prima y el proceso de procesamiento de la ampolla de plástico, y puede ayudar a los fabricantes farmacéuticos y a los departamentos de inspección de calidad. y otras unidades para evaluar eficazmente el rendimiento de la barrera de oxígeno de la ampolla de plástico para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos durante la vida útil. Es adecuado para probar el rendimiento de la transmisión de oxígeno de películas, láminas, papeles, piezas de embalaje y materiales relacionados en los campos de alimentos, productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos químicos diarios, electrónica fotovoltaica, etc. Proporciona una amplia gama y alta eficiencia de pruebas de tasa de transmisión de oxígeno para materiales de barrera de oxígeno alta, media y baja. Pruebas de tasa de transmisión de oxígeno para materiales de barrera de oxígeno alta, media y baja.