Resumen: Las ampollas de plástico son ampliamente utilizadas en la industria farmacéutica debido a su comodidad, facilidad de apertura y seguridad. Sin embargo, en comparación con las ampollas de vidrio, el rendimiento de barrera contra el oxígeno de las ampollas de plástico es menor, lo que puede provocar el deterioro de las muestras. Por lo tanto, el rendimiento de la barrera contra el oxígeno de las ampollas de plástico es uno de los indicadores de rendimiento clave que deben tener en cuenta los fabricantes farmacéuticos. En este documento, la tasa de permeación de oxígeno de las ampollas de plástico se probó utilizando el probador de permeación de oxígeno del método de electricidad de Coulomb Y310 desarrollado por GBPI. Se introdujeron el estándar de prueba, el procedimiento de prueba y los resultados de la prueba, y se evaluó efectivamente el desempeño de la barrera de oxígeno de las ampollas de plástico tomando la ampolla de plástico completa como objeto de prueba. Ampollas La ampolla es un tipo de vial sellado que se usa para almacenar inyecciones, vacunas, suero, etc. La capacidad suele ser de 1 a 25 ml y también se puede usar para almacenar soluciones orales. Primero se usaron ampollas de vidrio, pero ha habido muchos problemas, como dificultad para abrir con las manos desnudas, riesgo de cortarse los dedos, fácil desgaste de las marcas del medicamento en la superficie de la botella y los fragmentos de vidrio que se abren pueden causar reacciones a la infusión. , que afectan la seguridad del uso de medicamentos. Debido a sus ventajas, el plástico se está convirtiendo poco a poco en un sustituto de las ampollas de vidrio. En comparación con las ampollas de vidrio tradicionales, las ampollas de plástico son cómodas de operar, fáciles de abrir, menos propensas a producir fragmentos y partículas durante la apertura, tienen una alta seguridad y son ampliamente utilizadas en muchas industrias farmacéuticas. En el proceso de aplicación, el rendimiento de la barrera de oxígeno de la ampolla de plástico es uno de los principales factores que afectan la calidad y seguridad de los medicamentos. Si el rendimiento de barrera contra el oxígeno de la ampolla de plástico es bajo, es decir, la transmisión de oxígeno es alta, algunos componentes del fármaco reaccionarán fácilmente con el oxígeno que penetra en el recipiente y se oxidarán, lo que provocará decoloración, precipitación, reducción de la eficacia e incluso sustancias tóxicas. Por lo tanto, los fabricantes de medicamentos deben prestar atención al rendimiento de la barrera de oxígeno de las ampollas de plástico y fortalecer el control de la tasa de transmisión de oxígeno de las ampollas de plástico. Estándares de prueba No existe un estándar de la industria farmacéutica para la prueba de la tasa de transmisión de oxígeno de las ampollas de plástico. Debido a la estructura de apertura única y al proceso de moldeo, el grosor del plástico en la fractura de apertura es menor que el de las otras par...

Abstracto La estanqueidad de la mascarilla es un indicador importante para evaluar el rendimiento protector de la mascarilla. Cuanto mejor sea la tensión, mejor será el ajuste entre la máscara seleccionada y la forma de la cara del usuario. El usuario puede obtener el efecto protector esperado usando esta máscara. Este artículo presenta brevemente el método de prueba, el principio y el equipo de la prueba de estanqueidad de la máscara. A partir del proceso de prueba descrito en este artículo, es relativamente simple usar el probador de estanqueidad de máscaras GB-MH180 para probar el rendimiento del ajuste de la máscara, y el probador es fácil de operar e inteligente. El probador adopta un contador de partículas incorporado importado y un filtro de aire importado, el resultado de la prueba es altamente preciso, lo que puede verificar de manera rápida y precisa la estanqueidad del equipo de protección respiratoria, como las máscaras. El efecto protector de la máscara depende no solo de la eficiencia de filtración del material del filtro, sino también del grado de contacto cercano con la cara del usuario. En uso real, es imposible que el borde de la máscara se ajuste completamente a la cara. A excepción de una pequeña cantidad de contaminantes que penetran a través del material del filtro, la mayoría de los demás contaminantes se escapan de la parte de ajuste de la máscara y la cara. Los usuarios comunes a menudo solo prestan atención a problemas comunes, como la protección de las máscaras contra partículas y gérmenes, mientras ignoran la individualidad de si la máscara se adapta al usuario. adecuado para reducir su efecto protector. Por lo tanto, la estanqueidad es un indicador importante para evaluar el desempeño protector de las máscaras. GB 19083-2010 requisitos técnicos para máscaras de protección médica estipula El diseño de la máscara debe proporcionar un buen ajuste y el factor de ajuste total de la máscara no debe ser inferior a 100. PARTE 01 Métodos de prueba e instrumento. estándar _ Estándar de la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) de EE. UU. "Protección respiratoria" (29 CFR1910.134) GB 19083-2010 Requisitos técnicos para máscaras de protección médica; GB/T 18664-2002  Selección, uso y mantenimiento de equipos de protección respiratoria; OSHA 29 CFR1910.134 Protección respiratoria.   La estanqueidad del elemento de protección respiratoria, como las máscaras, se determina mediante una prueba de ajuste. Las pruebas de idoneidad se dividen en pruebas de idoneidad cualitativas y pruebas de idoneidad cuantitativas. Las pruebas de idoneidad cualitativas se basan en la percepción del sujeto del agente de prueba (sacarina, humo irritante, etc.) para juzgar los resultados. Debido a la subjetividad de su juicio, es fácil llevar al fracaso de los resultados de la prueba. La prueba de ajuste cuantitativa requiere la ayuda de un probador de estanqueidad de la máscara. El principio de prueba de la prueba de idoneid...

RESUMEN: El método de residuo en la evaporación de agua purificada es para detectar la calidad del residuo en los sólidos de evaporación obtenidos después de que 100 ml de agua purificada se evaporan y se secan. La dificultad es que el operador necesita repetir la operación para lograr el valor de peso constante de 0,3 mg requerido por la Farmacopea China. El método de prueba tradicional tiene las deficiencias de baja eficiencia y trabajo manual. Después de la práctica a largo plazo y la verificación repetida, adopta un diseño de estructura automática integrada, equipada con tecnología de equilibrio de gas y evaporación rápida del baño de agua, que puede realizar la alimentación automática, la evaporación del baño de agua, el equilibrio de secado y enfriamiento, temperatura constante con un peso de cinco pulgadas. -una prueba automática. A través del experimento de repetibilidad y el experimento de diseño de gradiente, los resultados muestran que: 2 rondas de pesaje pueden alcanzar un valor de error de peso constante de 0,3 mg, cuando la cantidad escalar es de 9,4 mg/100 ml, la precisión (RSD) es del 0,73 % y la precisión del experimento de diseño de gradiente es alta. No hay desviación entre muestras paralelas. Conclusión: después de la innovación de la tecnología de detección de residuos en la evaporación del agua purificada, el tiempo de prueba para alcanzar un valor de masa constante es corto, la operación es simple y la precisión y precisión de los datos son buenas. PALABRAS CLAVE: agua purificada; residuo en evaporacion; masa constante; prueba automatizada 01 Requisitos estándar De acuerdo con los requisitos de la Farmacopea China Edición 2020 Parte II "Agua Purificada": Tome 100 mL de este producto, colóquelo en un plato de evaporación con peso constante a 105°C, evapórelo a sequedad en un baño de agua y séquelo a 105 °C hasta peso constante, y el residuo restante no debe exceder 1 mg. La Farmacopea China define el peso constante como peso constante, a menos que se especifique lo contrario, se refiere al peso de la muestra de prueba después de dos secados o encendidos consecutivos, la diferencia es inferior a 0,3 mg; el segundo secado hasta peso constante y cada pesaje subsiguiente debe realizarse después de 1 hora de secado en las condiciones especificadas. De acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea 10.0 Edition, sobre "Agua purificada en contenedores" , Residuo de la evaporación: máximo 0,001 por ciento. Evaporar 100 mL a sequedad en baño María y secar en estufa a 100-105 °C. El residuo pesa un máximo de 1 mg. Los requisitos de la Farmacopea china, la Farmacopea estadounidense y la Farmacopea europea para los límites de masa constante y residuos por evaporación en agua purificada se muestran en la Tabla 1. Vale la pena señalar que la Farmacopea estadounidense no requiere elementos de residuos por evaporación para agua purificada, el euro La Farmacopea europea no tiene residuos en los elementos de prueba de evaporación para el...

Resumen El principio de prueba de materia no volátil del agua purificada es detectar la masa de sólidos de materia no volátil obtenida después de evaporar y secar 100 ml de agua purificada. La dificultad es que los evaluadores deben realizar operaciones repetidas para lograr el valor de peso constante de 0,3 mg requerido por la Farmacopea China. El método de prueba tradicional tiene las desventajas de baja eficiencia y manual en servicio. Después de la práctica a largo plazo y la verificación repetida, adopta un diseño estructural integrado y automatizado, equipado con tecnología de balance de gas y evaporación rápida por baño de agua, que puede realizar alimentación automática, evaporación por baño de agua, secado por chorro y enfriamiento. Balanza, temperatura constante y pesaje cinco en una prueba totalmente automática. A través de experimentos repetidos y experimentos de diseño de gradientes, los resultados muestran que: 2 rondas de pesaje pueden alcanzar un error de peso constante de 0,3 mg, y cuando la cantidad de adición escalar es de 9,4 mg/100 ml, la precisión (RSD) es del 0,73 % y la precisión del experimento de diseño de gradiente es alta. No hay sesgo entre muestras paralelas. Conclusión: después de la innovación de la tecnología de detección no volátil de agua purificada, el tiempo de peso constante es corto, la operación es simple y la precisión y precisión de los datos son buenas. Palabras clave: agua purificada; materia no volátil; peso constante; pruebas automatizadas En la producción de productos farmacéuticos, el agua purificada se usa ampliamente como solventes, detergentes, materiales auxiliares, materias primas para vapor puro y agua para inyección, etc., desde las materias primas hasta las preparaciones, el uso de agua purificada se extiende a lo largo de todo el proceso de producción. Por ello, el control de calidad del agua purificada es muy importante en la gestión de la producción de las empresas farmacéuticas. La prueba de materia no volátil en agua purificada es uno de los elementos básicos de inspección. La dificultad radica en el valor de peso constante de 0,3 mg requerido por la Farmacopea China. Condición de parada experimental. Los métodos de prueba tradicionales tienen desventajas como baja eficiencia, operaciones repetitivas y engorrosas, dificultad en el peso constante y la necesidad de supervisión manual. Requisitos de normas nacionales y extranjeras De acuerdo con los requisitos de "Agua Purificada" en la segunda parte de la Farmacopea China edición 2020: tome 100 ml de este producto, colóquelo en un plato de evaporación con un peso constante a 105 ° C, evaporelo hasta sequedad al baño maría y séquelo hasta peso constante a 105°C. El residuo restante no debe exceder 1 mg. La definición de peso constante en la Farmacopea China es peso constante, a menos que se especifique lo contrario, se refiere al peso de la muestra de prueba cuya diferencia de peso es inferior a 0,3 mg después de dos secados o encendidos c...