Resumen El principio de prueba de materia no volátil del agua purificada es detectar la masa de sólidos de materia no volátil obtenida después de evaporar y secar 100 ml de agua purificada. La dificultad es que los evaluadores deben realizar operaciones repetidas para lograr el valor de peso constante de 0,3 mg requerido por la Farmacopea China. El método de prueba tradicional tiene las desventajas de baja eficiencia y manual en servicio. Después de la práctica a largo plazo y la verificación repetida, adopta un diseño estructural integrado y automatizado, equipado con tecnología de balance de gas y evaporación rápida por baño de agua, que puede realizar alimentación automática, evaporación por baño de agua, secado por chorro y enfriamiento. Balanza, temperatura constante y pesaje cinco en una prueba totalmente automática. A través de experimentos repetidos y experimentos de diseño de gradientes, los resultados muestran que: 2 rondas de pesaje pueden alcanzar un error de peso constante de 0,3 mg, y cuando la cantidad de adición escalar es de 9,4 mg/100 ml, la precisión (RSD) es del 0,73 % y la precisión del experimento de diseño de gradiente es alta. No hay sesgo entre muestras paralelas. Conclusión: después de la innovación de la tecnología de detección no volátil de agua purificada, el tiempo de peso constante es corto, la operación es simple y la precisión y precisión de los datos son buenas. Palabras clave: agua purificada; materia no volátil; peso constante; pruebas automatizadas En la producción de productos farmacéuticos, el agua purificada se usa ampliamente como solventes, detergentes, materiales auxiliares, materias primas para vapor puro y agua para inyección, etc., desde las materias primas hasta las preparaciones, el uso de agua purificada se extiende a lo largo de todo el proceso de producción. Por ello, el control de calidad del agua purificada es muy importante en la gestión de la producción de las empresas farmacéuticas. La prueba de materia no volátil en agua purificada es uno de los elementos básicos de inspección. La dificultad radica en el valor de peso constante de 0,3 mg requerido por la Farmacopea China. Condición de parada experimental. Los métodos de prueba tradicionales tienen desventajas como baja eficiencia, operaciones repetitivas y engorrosas, dificultad en el peso constante y la necesidad de supervisión manual. Requisitos de normas nacionales y extranjeras De acuerdo con los requisitos de "Agua Purificada" en la segunda parte de la Farmacopea China edición 2020: tome 100 ml de este producto, colóquelo en un plato de evaporación con un peso constante a 105 ° C, evaporelo hasta sequedad al baño maría y séquelo hasta peso constante a 105°C. El residuo restante no debe exceder 1 mg. La definición de peso constante en la Farmacopea China es peso constante, a menos que se especifique lo contrario, se refiere al peso de la muestra de prueba cuya diferencia de peso es inferior a 0,3 mg después de dos secados o encendidos c...
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