Resumen El principio de prueba de materia no volátil del agua purificada es detectar la masa de sólidos de materia no volátil obtenida después de evaporar y secar 100 ml de agua purificada. La dificultad es que los evaluadores deben realizar operaciones repetidas para alcanzar el valor de peso constante de 0,3 mg requerido por la Farmacopea China. El método de prueba tradicional tiene las desventajas de una baja eficiencia y un funcionamiento manual. Después de una práctica a largo plazo y una verificación repetida, adopta un diseño estructural integrado y automatizado, equipado con tecnología de evaporación rápida en baño de agua y equilibrio de gas, que puede realizar alimentación automática, evaporación en baño de agua, secado rápido y enfriamiento. Balanza, temperatura constante y pesaje cinco en una prueba totalmente automática. A través de experimentos repetidos y experimentos de diseño de gradiente, los resultados muestran que: 2 rondas de pesaje pueden alcanzar un error de peso constante de 0,3 mg, y cuando la cantidad de adición escalar es 9,4 mg/100 ml, la precisión (RSD) es 0,73%, y la precisión del experimento de diseño de gradiente es alta. No hay sesgo entre muestras paralelas. Conclusión: Después de la innovación de la tecnología de detección de agua purificada no volátil, el tiempo de peso constante es corto, la operación es simple y la exactitud y precisión de los datos son buenas.Palabras clave: agua purificada; materia no volátil; peso constante; pruebas automatizadas En la producción de productos farmacéuticos, el agua purificada se utiliza ampliamente como disolventes, detergentes, materiales auxiliares, materias primas para vapor puro y agua para inyección, etc., desde las materias primas hasta los preparados, el uso de agua purificada recorre todo proceso de producción. Por tanto, el control de calidad del agua purificada es muy importante en la gestión de producción de las empresas farmacéuticas. La prueba de materia no volátil en agua purificada es uno de los elementos básicos de inspección. La dificultad radica en el valor de peso constante de 0,3 mg exigido por la farmacopea china. Condición de parada experimental. Los métodos de prueba tradicionales tienen desventajas como baja eficiencia, operaciones repetitivas y engorrosas, dificultad para mantener el peso constante y la necesidad de supervisión manual. Requisitos de normas nacionales y extranjerasDe acuerdo con los requisitos de "Agua Purificada" en la segunda parte de la Farmacopea China edición 2020: tomar 100 ml de este producto, ponerlo en un recipiente de evaporación con peso constante a 105°C, evaporarlo hasta sequedad en un baño de agua, y secarlo hasta peso constante a 105°C. El residuo restante no debe exceder 1 mg. La definición de peso constante en la Farmacopea China es peso constante, a menos que se especifique lo contrario, se refiere al peso de la muestra de prueba cuya diferencia de peso es inferior a 0,3 mg después de dos secados o encendidos conse...
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